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Continuité d'approvisionnement et résilience des activités pour un fabricant pharmaceutique mondial
Garantie d'approvisionnement réglementée, gouvernance conforme à la norme ISO 22301 et préparation aux perturbations, où la continuité est indissociable de la sécurité des patients.
Contexte commercial : la continuité est indissociable de la sécurité des patients
Les perturbations dans le secteur pharmaceutique se mesurent à l'aune de la sécurité des patients, de la confiance du public et de la responsabilité réglementaire, et pas seulement de l'impact financier :
- Contrôle réglementaire strict de la fabrication et de la distribution.
- Dépendance à l'égard de fournisseurs spécialisés et de matériaux contrôlés.
- Logistique de la chaîne du froid et obligations de livraison urgentes.
- Risque élevé de répercussions sur la réputation lors d'événements perturbateurs.
- Augmentation des cyber-risques dans les systèmes de production et de laboratoire, pouvant entraîner des interruptions de la disponibilité des produits et des échecs d'audit.
La situation
L'organisation exploitait des réseaux multinationaux complexes de production et de distribution présentant un niveau de résilience fragmenté :
- Maturité de continuité incohérente entre les sites de production.
- L’exposition aux perturbations des fournisseurs n’est pas mesurée de manière systématique.
- Les priorités de reprise varient selon les unités opérationnelles et les zones géographiques.
- Intégration limitée entre la réponse aux incidents cybernétiques et la continuité de la production.
- Absence de gouvernance unifiée reliant les attentes en matière d'audit et la capacité de reprise opérationnelle.
Comment l'engagement a été construit
01Priorisation de la continuité des produits et de la production critiques
Sous l'égide de notre direction, nous avons défini ce qui doit rester protégé en toutes circonstances : les lignes de production essentielles et les environnements contrôlés, les fonctions critiques de laboratoire en matière de qualité, la certification de libération et de lot, la distribution réglementée.
02assurance des fournisseurs et de la chaîne d'approvisionnement réglementée
Mesure systématique de l’exposition aux perturbations des fournisseurs pour les matériaux et la logistique contrôlés, avec des stratégies de continuité pour les dépendances qui protègent l’approvisionnement critique des patients.
03continuité de la fabrication intégrée cybernétique
Perturbation cybernétique des systèmes de production et de laboratoire intégrés à la séquence de continuité et à la gouvernance de la gestion de crise, et non traités comme un événement informatique distinct.
04Gouvernance, préparation à l'audit et exercice
La gouvernance alignée sur la norme ISO 22301 relie les attentes en matière d'audit à une réelle capacité de redressement, prouvée par des exercices de leadership.
Quels programmes de ce niveau de maturité offrent
Conformément à l'expérience de l'entreprise dans l'ensemble du secteur, les programmes de haut niveau de maturité de ce type permettent généralement d'atteindre les objectifs suivants :
- Un contrôle renforcé de la continuité des fournisseurs.
- Amélioration de la préparation aux audits et à la réglementation.
- Garantie accrue d'un approvisionnement continu en médicaments essentiels aux patients.
Comment la norme ISO 22301 s'applique-t-elle aux organisations pharmaceutiques ?
Elle garantit que les fonctions critiques de production, de libération des lots et de distribution sont priorisées, que les objectifs de reprise sont définis et que la capacité de continuité est vérifiable sous contrôle réglementaire.
Pourquoi la continuité dans l'industrie pharmaceutique est-elle différente de celle observée dans d'autres secteurs ?
Les perturbations dans le secteur pharmaceutique ont des répercussions sur la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Les stratégies de rétablissement doivent garantir l'intégrité des produits, les environnements contrôlés et le respect des obligations en matière d'approvisionnement des soins de santé.
Comment les incidents de cybersécurité affectent-ils la continuité des activités pharmaceutiques ?
Les cyberattaques ont un impact croissant sur les systèmes de production et de laboratoire. Une résilience efficace intègre la reprise après incident dans la continuité de la production réglementée et la gouvernance de la gestion de crise.
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